中国OTC协会健康产品专委会高级研究员吴迪表示，合成生物本身并非一个独立产业，而是推动和支撑多个产业发展的底层技术，也是一个“横向+纵向”的生态体系。
“横向”是支撑产业应用落地的底层技术平台，这里边包括基因组学、基因设计与改造、底盘构建等，“纵向”则是“横向”应用，在诸如生物医药/生物技术、生物基材料的大宗商品、食品保健品、医美/日化等行业的具体场景落地。
自2006年起中国将合成生物学纳入国家863计划，2023年1月13日，工业和信息化部等六部委联合发布的《加快非粮生物基材料创新发展三年行动方案》明确提出四大方面保障措施，推进基于非粮生物质的生物基材料加快创新发展。当前，全国18个省市在“十四五”规划中对合成生物学给予政策扶持，多地区已取得显著成果。
图源：庶正康讯
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合成生物学：构建未来食品原料的新维度
在食品领域，合成生物学的应用前景广阔。全球范围内，以新生物技术改造或生产益生菌、低热量甜味剂、营养化学品、人造牛奶、人造肉和可降解食品包装材料等产品已经在技术上实现，部分已投入产业应用。
在营养健康领域，以酶和微生物等生物体为工具的生物制造产品或者技术工艺在改善原料的品质，提高生产效率，减少环境污染方面得到广泛的应用，极大的优化了食品制造模式。
母乳低聚糖（HMOs）就是其中的经典案例。以往，通过天然提取的方式产量低且成本极高，化学合成法工艺复杂且有食品安全问题均不具备产业化前景，生物合成法成为最佳途径。吴迪介绍，目前已有42种HMOs实现了微生物合成。在去年，由于食品原料身份还没开放遗传修饰微生物产品的申请，因此母乳低聚糖以食品营养强化剂的进行相关的申请，目前已有两类共6个产品获得批准使用。
此外，还有蛋白质和多肽。通过基因工程技术可以使微生物表达具有特殊生物活性的多肽，用于开发新型功能性食品。如7⁃脱氢胆固醇的制备一直是VD3合成的难点，通过微生物合成的7⁃脱氢胆固醇因环境友好、反应条件温和、原料便宜易获得等优点备受关注。
在多不饱和脂肪酸的生产上，合成生物的优势更为突出。它能够精确设计和调控生产过程，实现定制化生产特定类型和比例的多不饱和脂肪酸。这意味着可以根据不同的需求，如特定的健康功效、特定的产品应用场景等，精准地生产出符合要求的多不饱和脂肪酸，极大地提高了生产的灵活性和针对性，为多不饱和脂肪酸的应用开辟更广阔的空间。
2024（秋季）营养保健食品市场/法规释疑会现场
吴迪表示，随着国家对生物科技的重视以及相关政策的持续优化，预计会有更多利好政策出台，促进合成生物学这一前沿科技领域的创新与产业化进程。
03
合成生物相关新食品原料市场准入
目前，全球正在积极应对新技术创制的食品原料及新型食品的监管与准入。欧盟、美国和日本对经遗传改造微生物制造的食品原料的监管都非常关注。中国多年以来一直收紧对经遗传改造微生物制造的食品原料审批。
根据《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定：利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。目前，合成生物相关的食品原料审批与监管，主要涉及新食品原料、食品添加剂和可用于食品生产的菌种名单等。
近年来，利用食品加工用遗传修饰微生物生产的“三新食品”的申报逐步开放：
2017年，仅受理 转基因微生物酶制剂新品种申报；
2021年，又打开 转基因微生物食品添加剂的申报；
随着合成牛物学技术的持续发展和政策支持，2024年9月，国家监管部门正式全面开放利用 食品加工用遗传修饰微生物生产的"三新食品"申报通道。标志着制约生物制造食品原料市场准入的瓶颈已有重大突破。
吴迪表示，考虑基因漂移的安全性问题，目前仅有无微生物和新引入的基因片段残留的相关原料才可以进行申请。
从近5年的审评情况来看，新食品原料的整体申报时长在逐渐缩短。审批的加速，使膳食原料更加丰富，从而推动更多的企业申请，丰富广大群众的食材选择以及营养需求，形成良性循环。吴迪介绍，新食品原料审查遵循三个原则，即针对原料的食用安全性、必要性以及质量可控性进行审查。
Tips：
截至2024年11月29日，国家卫生健康委员会共发布11种获批新食品原料，另有7种正在征求意见，1种终止审查。
为了新食品原料申请项目的顺利进行，建议企业在新食品原料申请前对其进行安全性、必要性、质量可控性等内容进行充分地综合评估，提前预知风险，避免资源的浪费。如您有保健食品注册、备案以及团标方面的各类问题，也欢迎和我们交流讨论。
庶正康讯准入咨询团队具备丰富的实战申报经验、严谨的工作态度、专业的技术力量，目标是为企业提供“零风险、零延误”的准入解决方案。在新食品原料准入方面，庶正康讯协助多家企业成功完成包括鸡肉咪唑二肽、葛仙米、磷虾油、唾液酸等在内的多项申报工作，其中，葛仙米的申报时间仅为6个月。
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